Сведения о регистрации в РК

№ РЗН 2014_2145 от 19.09.2016

Области применения:

Косметология;  дерматология;  эндоскопия; гинекология; стоматология; оториноларингология; челюстно-лицевая хирургия; нейрохирургия; микрохирургия.

 

Дополнительный функции:

 

Работа от аккумулятора; сигнал и автоматическое прекращение работы при разрыве электрической цепи, система автоматической адаптации выходной мощности; работа от педали; возможность работы многоразовыми инструментами; автоматическая регуляция напряжения.

 

Наличие и характеристики разъемов:

Один разъем для подключения монополярных и биполярных инструментов, с возможностью подключения стандартных инструментов других производителей.

Один разъем для подключения ножного переключателя.

Стандартный разъем для подключения нейтрального электрода.

Стандартный разъем для подключения кабеля выравнивания потенциалов.

Подключение инструментов:

Одновременное подключение одного монополярного и одного биполярного инструмента.

 

Описание режимов работы и показателей мощности:

Режимы монополярного сечения и коагуляции:

Монополярная коагуляция-Наличие; Максимальная мощность, не менее 80 Вт; Количество уровней мощности, не менее 9; Память выбранных настроек мощности-Наличие; Устанавливаемое ограничение мощности-Наличие; Автоматическая регулировка напряжения-Наличие; Номинальная нагрузка в диапазоне: Не менее 150 Ом Не более 250 Ом; Рабочая частота в диапазоне : Не менее 420 кГц Не более 460 кГц .

Режимы биполярного сечения и коагуляции:

Максимальная мощность, не менее 80 Вт; Количество уровней мощности, не менее 9; Память выбранных настроек мощности-Наличие; Устанавливаемое ограничение мощности-Наличие; Автоматическая регулировка напряжения-Наличие; Номинальная нагрузка в диапазоне: Не менее 50 Ом , не более 150 Ом.

Бесконтактная коагуляция

Подключение высоковольтного электрода бесконтактной коагуляции-Наличие; Бесконтактная коагуляция без использования специализированных газов-Наличие; Длина дуги бесконтактной коагуляции, не менее 3мм.

 

Эксплуатационные характеристики

Встроенный аккумулятор для автономной работы-Наличие; Время автономной работы, не менее 120 минут4; Возможность долговременной работы от внешнего источника питания 12; В постоянного тока-Наличие; Возможность долговременной работы от сети 220; В переменного тока-Наличие; Сетевое напряжение электропитания 220 В ±20%; Частота сети электропитания 50 Гц ±5%; Максимальная потребляемая мощность, не более 200 ВА;

 

Габаритные размеры основного блока генератора :

Длина не более 280 мм; Ширина не более 265 мм; Высота не более 120 мм; Масса основного блока генератора, не более 5,0 кг; Возможность поставки тележки к аппарату; Наличие Гарантия на основной блок генератора со дня ввода в эксплуатацию, не менее 36 месяцев; Возможность поставки дополнительных электродов и принадлежностей в течении десяти лет с момента ввода в эксплуатацию основного блока генератора-Наличие; Обеспечение сервиса через обученных   и сертифицированных на фирме-производителе инженеров/техников Наличие.

 

Система безопасности:

Подключение нейтрального электрода согласно нормам CF-Наличие; Автоматическое наблюдение за подключением нейтрального электрода к аппарату-Наличие; Индикация красным цветом в случае неправильного прилегания или подключения нейтрального электрода. Монополярные функции блокируются-Наличие; Во время передачи высокочастотного сигнала все кнопки на передней панели заблокированы-Наличие; Устанавливаемое ограничение мощности во всех рабочих режимах-Наличие; Автоматическое функциональное самотестирование при включении аппарата-Наличие; Высокочастотный ток утечки монополярного выхода на землю, не более 100 Ма; Высокочастотный ток утечки нейтрального электрода на землю, не более 70 мА; Высокочастотный ток утечки биполярных выходов на землю, не более 50 мА; Пиковое напряжение в режиме высоковольтной бесконтактной коагуляции, не более 2000; В Схема защиты от поражения электрическим током в соответствии с классом I по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Наличие .

Маркировка и стандарты:

Класс защиты по EN60601-1 – 1

Тип в соответствии с EN60601-1 – CF

Гарантия и срок эксплуатации: рекомендованный производителем срок эксплуатации – 10 лет, гарантия производителя на аппарат – 3 года, с возможностью продления гарантийного срока.